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042023-12国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药...more +
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292023-11关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试...more +
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272023-11关于蔗糖国家药用辅料标准草案的公示我委拟修订蔗糖国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自...more +
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232023-11国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产...more +
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212023-11关于流变学指导原则的公示我委拟制定流变学指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的流变学指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示...more +
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202023-11关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品...more +
